Gradient Denervation Technologies annonce que son système de dénervation de l’artère pulmonaire a obtenu la désignation de dispositif innovant par la FDA
PARIS, 19 mai 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gradient Denervation Technologies a annoncé aujourd’hui que son système de dénervation pulmonaire a reçu la désignation de dispositif innovant de la part de la Food and Drug Administration (FDA), l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. Ce programme permet un examen accéléré pour les dispositifs susceptibles d’offrir un traitement plus efficace pour des affections graves ou invalidantes, tout en respectant les normes strictes de la FDA en matière de sécurité et d’efficacité.
Le Gradient Denervation System est une technologie novatrice destinée au traitement des patients souffrant d’hypertension pulmonaire et d’insuffisance cardiaque associée. Le traitement repose sur l’ablation des nerfs autour de l’artère pulmonaire à l’aide d’ultrasons thérapeutiques, dans le cadre d’une procédure percutanée mini-invasive. La plateforme de cathéter simple a été spécialement conçue pour s’adapter à l’anatomie de l’artère pulmonaire et s’appuie sur des techniques interventionnelles éprouvées. L’objectif du traitement est de réduire l’activité sympathique dans l’arbre vasculaire pulmonaire afin de diminuer la résistance vasculaire et la pression pulmonaire.
L’étude de faisabilité précoce PreVail-PH2 recrute actuellement des patients atteints d’hypertension pulmonaire due à une maladie cardiaque gauche, classée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) comme groupe 2 d’hypertension pulmonaire. Jusqu’à deux tiers des patients atteints d’insuffisance cardiaque dans le monde présentent une résistance vasculaire pulmonaire élevée, ce qui accroît les risques de mortalité et d’hospitalisation. Il n’existe actuellement aucun médicament ni dispositif médical approuvé aux États-Unis pour traiter ce groupe de patients atteints d’hypertension pulmonaire.
« Nous sommes ravis de ce retour positif de la part de la FDA. L’attribution de la désignation de dispositif innovant représente une étape importante pour notre programme de développement clinique du système de dénervation pulmonaire », a déclaré Martin Grasse, Président Directeur Général de Gradient. « Nous restons concentrés sur l’achèvement de notre étude de faisabilité précoce, qui constitue une première étape essentielle vers un traitement ciblé, susceptible d’améliorer les résultats et la qualité de vie de ces patients encore trop peu pris en charge. »
À propos de Gradient Denervation Technologies
Gradient Denervation Technologies est une société de dispositifs médicaux basée à Paris. Elle développe une solution thérapeutique mini-invasive par ultrasons pour le traitement de l’hypertension pulmonaire. Gradient s’appuie sur la propriété intellectuelle développée à l’Université de Stanford. Le Gradient Denervation System est uniquement destiné à des fins d’investigation et n’est pas autorisé à des fins commerciales.
Pour en savoir plus, consultez le site : https://www.gradientdenervation.com.
Contact média info@gradientdenervation.com
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